Ускоренная регистрация медицинских изделий
Зарегистрируем медицинское изделие в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ №552
Что такое ускоренная регистрация по постановлению Правительства РФ №552?
Постановление Правительства РФ № 552 предусматривает возможность упрощенной и ускоренной регистрации медицинских изделий при определенных условиях. Этот механизм позволяет:
- сократить время рассмотрения заявок;
- облегчить процесс экспертиз для отдельных категорий медицинских изделий;
- оптимизировать взаимодействие с Росздравнадзором;
- минимизировать бюрократические барьеры.
Данная процедура особенно актуальна для продукции, предназначенной для лечения и диагностики социально значимых заболеваний, инновационных разработок и изделий, используемых в экстренных ситуациях.
Основные варианты ускоренной регистрации
Регистрация медицинских изделий, имеющих зарубежные сертификаты
Если медицинское изделие уже прошло регистрацию в странах с международно признанными требованиями (ЕС, Китай и т.д.), его регистрация в России может быть значительно ускорена за счет сокращенного пакета документов и упрощенной процедуры подтверждения соответствия.
Регистрация изделий, внесенных в перечень социально значимых
Для медицинских изделий, включенных в перечень социально значимых товаров, предусмотрены льготные условия регистрации, позволяющие значительно сократить сроки экспертиз и оформления документации.
Ускоренная регистрация в рамках госпрограмм
Если изделие необходимо для реализации государственных программ или борьбы с эпидемиологическими угрозами, возможна приоритетная обработка заявок в Росздравнадзоре.
Ускоренная регистрация для отечественных производителей
Производители медицинских изделий, работающие в рамках программ импортозамещения, могут воспользоваться льготными условиями и минимизировать сроки регистрации своей продукции.
Как «СИГМА Медикал» помогает ускорить регистрацию?
Компания «СИГМА Медикал» предлагает комплексную поддержку в ускоренной регистрации медицинских изделий:
- выбор оптимально подходящей процедуры регистрации;
- подготовка полного пакета документов в соответствии с требованиями 552 ПП РФ;
- организация технических, токсикологических и клинических испытаний в кратчайшие сроки;
- взаимодействие с экспертными организациями и Росздравнадзором;
- оптимизация процессов прохождения регистрационных экспертиз;
- юридическое сопровождение на всех этапах регистрации.
Наши специалисты обладают глубокими знаниями в области регулирования медицинских изделий и успешно реализуют проекты по ускоренной регистрации.
Почему выбирают «СИГМА Медикал»?
- Опыт и профессионализм – более 10 лет работы в сфере сертификации и регистрации медицинских изделий;
- Глубокие знания законодательства – мы детально разбираемся во всех нюансах 552 ПП РФ;
- Комплексный подход – от подготовки документов до взаимодействия с государственными органами;
- Минимизация сроков – грамотное сопровождение позволяет значительно сократить время регистрации;
- Индивидуальный подход – мы разрабатываем персональные стратегии для ускорения регистрации конкретного изделия.
Как заказать услугу ускоренной регистрации?
Если вам необходимо зарегистрировать медицинское изделие в кратчайшие сроки, обратитесь в «СИГМА Медикал». Наши специалисты проведут анализ вашей продукции, подберут оптимальный вариант ускоренной регистрации и обеспечат полное сопровождение процесса.
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы узнать подробности и получить консультацию по ускоренной регистрации медицинских изделий
“Выражаем благодарность за сотрудничество и ведение регистрационных процессов наших медицинских изделий, а также за своевременность, оперативность и принятие нестандартных решений“
“Хотим отметить большой опыт и компетенции сотрудников компании. Они помогали во многих вопросах и делали все для ускорения процесса регистрации“
“Выражает благодарность за оказанную помощь. Спасибо за профессионализм, оперативность, исполнительность и выполнение всех принятых обязательств в срок”
“Сотрудники компании проявлили себя как ответственные и исполнительные партнеры и довели процесс регистрации до получения регистрационного удостоверения”
“Благодарим за помощь с регистрацией аппарата лазерного Motus производства DEKA M.E.L.A. Srl. Надеемся в будущем развивать плодотворное сотрудничество “
“В процессе регистрации сотрудники продемонстрировали глубокое знание требований и процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий и успешно провели наш продукт через все необходимые этапы”
“Благодарит за многолетнее сотрудничество в регистрации медицинских изделий. Работники компании обеспечили получение разрешительных документов на множество медицинских изделий в согласованные сроки по доступным ценам“
