Сопровождение инспектирования производства медицинских изделий

Инспектирование производства медицинских изделий является обязательным этапом для получения регистрационного удостоверения. Согласно Постановлениям Правительства РФ № 135 и № 136 от 9 февраля 2022 года, данная процедура включает проверку системы управления качеством, технологических процессов и соблюдения нормативных требований.

«СИГМА Медикал» оказывает профессиональные услуги по сопровождению инспектирования производства, помогая производителям медицинских изделий подготовиться к проверке, минимизировать возможные риски и успешно пройти процедуру инспекции.

Инспектирование производства проводится в следующих случаях:

• Первичная регистрация медицинского изделия;
• Подтверждение соответствия требованиям при внесении изменений в регистрационное досье;
• Плановые и внеплановые проверки Росздравнадзора;
• Лицензирование деятельности по производству медицинских изделий.

Прохождение инспектирования является ключевым этапом в обеспечении стабильности качества продукции и получения разрешения на реализацию медицинских изделий на территории РФ.

На этом этапе специалисты «СИГМА Медикал» проводят аудит предприятия и анализируют текущий уровень соответствия требованиям нормативных документов. Включает:

• Оценку системы управления качеством;
• Анализ документации (технические, производственные регламенты, сертификаты);
• Выявление несоответствий и разработку рекомендаций по их устранению.

Если в ходе предварительного анализа выявлены несоответствия, наши эксперты разрабатывают корректирующие мероприятия, такие как:

• Разработка и внедрение дополнительных процедур;
• Обучение персонала требованиям законодательства;
• Подготовка недостающей документации;
• Тестирование внедренных изменений.

После подтверждения готовности производителя к инспектированию. Наши эксперты осуществят:

• Выбор инспектирующей организации;
• Подачу заявки и комплекта документов для проведения инспектирования;
• Согласование объема и даты инспектирования.

Во время инспектирования представители «СИГМА Медикал» сопровождают предприятие, помогая оперативно решать возникающие вопросы. Наши специалисты:

• Консультируют сотрудников при взаимодействии с инспекторами;
• Обеспечивают корректную подачу документов;
• Помогают минимизировать риски получения предписаний и замечаний.

После проведения инспекции наши специалисты:

• Анализируют полученные результаты;
• Разрабатывают стратегию устранения возможных замечаний;
• Сопровождают выполнение корректирующих мероприятий, если это требуется.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает:

• Комплексный аудит производства – выявление несоответствий до инспекции;
• Разработку и актуализацию документации – подготовку пакета документов в соответствии с нормативными требованиями;
• Обучение персонала – подготовка сотрудников к проверке;
• Сопровождение в процессе инспекции – поддержка на всех этапах проверки;
• Исполнение корректирующих мер – помощь в устранении выявленных несоответствий.

• Экспертиза в области регулирования медицинских изделий – наша команда имеет многолетний опыт работы с Росздравнадзором;
• Сокращение рисков отказа в регистрации – мы заранее выявляем проблемные зоны и устраняем их;
• Минимизация временных и финансовых затрат – подготовка к инспекции в сжатые сроки;
• Гарантия соответствия требованиям – четкое следование законодательству РФ;
• Индивидуальный подход – разработка стратегии подготовки с учетом специфики производства.

Если вашему предприятию предстоит инспектирование производства медицинских изделий, эксперты «СИГМА Медикал» готовы оказать всестороннюю поддержку. Мы обеспечим грамотную подготовку, сопровождение во время проверки и помощь в устранении возможных замечаний.