Разработка технической документации на медицинские изделия
Разработаем с нуля любой технический документ
Введение
Разработка технической документации – это один из ключевых этапов подготовки медицинских изделий к регистрации и последующему выпуску на рынок. Качественная документация подтверждает соответствие продукции требованиям безопасности, эффективности и качества, а также облегчает процесс сертификации и лицензирования.
«СИГМА Медикал» предлагает профессиональные услуги по разработке технической документации для медицинских изделий всех классов риска. Наши специалисты обладают большим опытом в сфере медицинского регулирования и помогают производителям подготовить полный пакет документов в соответствии с нормативными требованиями.
Что включает в себя техническая документация
Комплект технической документации на медицинские изделия включает:
- Технические условия (ТУ) – документ, определяющий требования к медицинскому изделию, его характеристикам, методам контроля и испытаний;
- Технический файл – подробное описание конструкции, принципов работы, характеристик и применения изделия;
- Файл менеджмента риска – анализ потенциальных рисков, связанных с использованием изделия, и методы их минимизации;
- Схема производственного процесса – документ, описывающий этапы производства, контроль качества и критические точки технологического процесса;
- Файл эксплуатационной пригодности – обоснование надежности, долговечности и безопасности изделия при эксплуатации;
- Чертежи, схемы и спецификации компонентов;
- Документы по испытаниям – технические, токсикологические, клинические испытания;
- Документы по системе управления качеством (ISO 13485, ГОСТ Р);
- Инструкции по эксплуатации и маркировка изделия;
- Документы по валидации:
- Валидация программного обеспечения – проверка корректности работы встроенного ПО медицинского изделия;
- Валидация стерилизации – подтверждение эффективности методов стерилизации медицинских изделий;
- Валидация упаковки – подтверждение герметичности и защитных свойств упаковки медицинских изделий.
Для чего нужна техническая документация
Грамотно составленная техническая документация позволяет:
- Обеспечить соответствие изделия требованиям законодательства РФ и ЕАЭС;
- Подготовить медицинское изделие к регистрации и получению разрешительных документов;
- Подтвердить безопасность и эффективность продукции;
- Избежать отказов при подаче документов на регистрацию;
- Оптимизировать процессы производства и контроля качества;
- Гарантировать соответствие изделия требованиям международных стандартов, таких как ISO 13485.
Почему стоит обратиться в «СИГМА Медикал»
«СИГМА Медикал» – это команда экспертов в области медицинского регулирования, предлагающая комплексный подход к разработке технической документации. Наши преимущества:
- Глубокие знания нормативных требований – наши специалисты в курсе всех актуальных изменений законодательства;
- Индивидуальный подход – адаптация документации под особенности конкретного изделия;
- Опыт работы с медицинскими изделиями всех классов риска;
- Поддержка на всех этапах регистрации – от разработки документации до получения разрешительных документов;
- Оптимизация сроков – мы минимизируем временные затраты на подготовку документов;
- Сотрудничество с аккредитованными лабораториями для проведения испытаний и валидаций.
Как заказать услугу
Чтобы получить консультацию и заказать разработку технической документации, свяжитесь с нами удобным способом:
- Позвоните нам по телефону;
- Оставьте заявку на сайте;
- Напишите нам на email.
Мы поможем вам подготовить все необходимые документы и успешно пройти регистрацию медицинского изделия!
“Выражаем благодарность за сотрудничество и ведение регистрационных процессов наших медицинских изделий, а также за своевременность, оперативность и принятие нестандартных решений“
“Хотим отметить большой опыт и компетенции сотрудников компании. Они помогали во многих вопросах и делали все для ускорения процесса регистрации“
“Выражает благодарность за оказанную помощь. Спасибо за профессионализм, оперативность, исполнительность и выполнение всех принятых обязательств в срок”
“Сотрудники компании проявлили себя как ответственные и исполнительные партнеры и довели процесс регистрации до получения регистрационного удостоверения”
“Благодарим за помощь с регистрацией аппарата лазерного Motus производства DEKA M.E.L.A. Srl. Надеемся в будущем развивать плодотворное сотрудничество “
“В процессе регистрации сотрудники продемонстрировали глубокое знание требований и процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий и успешно провели наш продукт через все необходимые этапы”
“Благодарит за многолетнее сотрудничество в регистрации медицинских изделий. Работники компании обеспечили получение разрешительных документов на множество медицинских изделий в согласованные сроки по доступным ценам“
