Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Регистрация медицинского изделия в России и странах ЕАЭС – это сложный процесс, включающий множество этапов проверки. Одним из ключевых и наиболее значимых этапов является проведение клинических испытаний, позволяющих доказать безопасность, качество и эффективность изделия в реальных условиях эксплуатации.

Клинические испытания подтверждают, что медицинское изделие способно выполнять заявленные функции без риска для здоровья пациента. Ошибки или неудачи на данном этапе могут привести к отказу в государственной регистрации, а значит, без клинических исследований невозможно вывести продукцию на рынок.

Компания «СИГМА Медикал» оказывает полный комплекс услуг по организации и проведению клинических испытаний, обеспечивая их соответствие законодательным требованиям и максимальную эффективность для производителя.

Клинические испытания медицинских изделий – это процесс сбора и анализа данных, подтверждающих безопасность и эффективность продукции при ее фактическом использовании в медицинской практике.

Данные испытания проводятся в соответствии с:

• Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года.
• Решением Совета Евразийской экономической комиссии
  от 12 февраля 2016 г. N 29.
• ГОСТ Р 52379-2005 (ISO 14155:2020) «Клинические исследования медицинских изделий».

Задачи клинических испытаний:

• Подтверждение соответствия изделия заявленным характеристикам.
• Оценка влияния медицинского изделия на организм человека.
• Определение возможных побочных эффектов и рисков.
• Оптимизация инструкций по применению и иной эксплуатационной документации.
• Подтверждение безопасности и эффективности изделия перед государственной регистрацией.

Клинические испытания требуются для всех классов медицинских изделий, однако их объем и сложность зависят от уровня потенциального риска.

Изделия I класса риска (перевязочные материалы, стоматологические инструменты) могут регистрироваться без клинических испытаний, если их безопасность доказана литературными данными.

Изделия IIа и IIб классов риска (шприцы, катетеры, хирургические инструменты) требуют проведения клинических исследований, если отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности.

Изделия III класса риска (имплантаты, искусственные суставы, кардиостимуляторы) требуют обязательных клинических данных, подтверждающих их безопасность и эффективность.

Клинические испытания с участием человека необходимы в случаях:

• Разработка принципиально нового изделия без аналогов на рынке.
• Существенное изменение конструкции или состава уже зарегистрированного изделия.
• Применение нового метода лечения, связанного с медицинским изделием.
• Подтверждение эффективности изделия, работающего в критически важных медицинских процессах.

Процесс клинических испытаний включает несколько этапов:

• Разработка протокола испытаний.
• Выбор медицинского учреждения для проведения исследований.
• Одобрение протокола в Минздраве и независимом этическом комитете.
• Подготовка необходимой технической и эксплуатационной документации.

Испытания могут включать:

• Клиническую оценку документации – анализ существующих данных без проведения испытаний на пациентах.
• Испытания на моделях и симуляторах – проверка эффективности без непосредственного контакта с пациентами.
• Клинические исследования на добровольцах или пациентах – тестирование изделий, имеющих контакт с организмом человека.

• Анализ данных и подготовка заключения.
• Оформление клинического отчета.
• Подготовка комплекта документов для подачи в Росздравнадзор.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает комплексное сопровождение процесса клинических испытаний, включая:

• Консультации по требованиям – анализ нормативной базы, определение объема клинических испытаний.
• Разработка протокола клинического исследования – создание программы испытаний в соответствии с ГОСТ ISO 14155.
• Выбор медицинских учреждений – сотрудничество с ведущими клиниками и НИИ.
• Полное сопровождение испытаний – контроль сроков, согласование документации, взаимодействие с врачами и пациентами.
• Минимизация рисков отказа – исправление недочетов на подготовительном этапе.

• Экспертное сопровождение – специалисты с многолетним опытом работы в области испытаний медицинских изделий.
• Гарантия соответствия нормативным требованиям – испытания в полном соответствии с ГОСТ ISO 14155.
• Сокращение сроков регистрации – оптимизация процесса испытаний и ускоренная подача документов.
• Снижение затрат – комплексный подход позволяет избежать лишних расходов.
• Минимизация рисков отказа – исправление всех недочетов на этапе подготовки.

Клинические испытания – один из самых сложных этапов регистрации медицинского изделия. Ошибки на этом этапе могут привести к отказу в регистрации и значительным финансовым потерям.

Компания «СИГМА Медикал» обеспечит вам оперативное и профессиональное сопровождение испытаний, помогая быстрее вывести вашу продукцию на рынок.