Проведение испытаний медицинских изделий

Испытания медицинских изделий являются неотъемлемой частью процесса их государственной регистрации, поскольку позволяют убедиться в безопасности, эффективности и соответствии требованиям законодательства. Данный процесс строго регулируется нормативно-правовыми актами, включая постановления Росздравнадзора и Евразийской экономической комиссии.

Компания «СИГМА Медикал» оказывает полный комплекс услуг по организации и сопровождению испытаний медицинских изделий, обеспечивая их соответствие требованиям законодательства РФ и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Наши эксперты обладают многолетним опытом работы в области регистрации медицинских изделий и тесно сотрудничают с аккредитованными испытательными лабораториями.

Для успешной регистрации медицинского изделия необходимо проведение следующих видов испытаний:

Технические испытания предназначены для оценки функциональных характеристик медицинского изделия, его надежности, устойчивости к механическим и физическим воздействиям. Данный этап включает:

• Проверку работоспособности устройства в различных режимах эксплуатации.
• Оценку механической прочности корпуса и его отдельных элементов.
• Испытания на долговечность и стойкость к внешним факторам, таким как влажность, температура и механическое воздействие.
• Проверку на устойчивость к воздействию химических веществ и стерилизации.

Токсикологические испытания проводятся для оценки биологической безопасности материалов, используемых в медицинском изделии, их потенциального влияния на организм человека. Данный этап включает:

• Оценку цитотоксичности и раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки.
• Определение уровня выделяемых вредных веществ.
• Анализ возможного аллергического воздействия материалов.

Клинические испытания предназначены для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия в реальных условиях использования. Этот процесс включает:

• Исследование взаимодействия изделия с организмом пациента.
• Оценку его эффективности по сравнению с аналогичными продуктами.
• Анализ возможных побочных эффектов и осложнений.
• Проверку удобства эксплуатации и соблюдения требований безопасности.

Если медицинское изделие содержит электронные компоненты, оно должно пройти тестирование на электромагнитную совместимость и безопасность. Испытания включают:

• Проверку защиты от электрических разрядов и скачков напряжения.
• Оценку уровня электромагнитных помех, создаваемых устройством.
• Тестирование стабильности работы в условиях электромагнитных полей.

Данный вид испытаний обязателен для медицинских изделий, предназначенных для инвазивного применения. Он включает:

• Проверку эффективности стерилизации.
• Определение уровня микробиологической чистоты.
• Оценку устойчивости стерильности в течение заявленного срока хранения.

Некоторые медицинские изделия, относящиеся к средствам измерения, подлежат утверждению типа в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847. Данный вид испытаний включает:

• Оценку метрологических характеристик медицинского изделия, таких как точность измерений, стабильность показаний и воспроизводимость результатов.
• Проверку соответствия требованиям законодательства в области обеспечения единства измерений.
• Оформление свидетельства об утверждении типа средства измерения, необходимого для его дальнейшей эксплуатации и реализации на территории РФ.
• Примеры медицинских изделий, подлежащих таким испытаниям: термометры, ростомеры, тонометры, спектрофотометры и другие средства измерения, используемые в медицинских целях.

Специалисты «СИГМА Медикал» проводят анализ действующих нормативных актов и стандартов, регулирующих испытания конкретного медицинского изделия. Это позволяет определить полный перечень обязательных тестов и требований к их проведению.

На основании нормативных требований разрабатывается индивидуальная программа испытаний, которая включает подробное описание методик тестирования, перечень необходимых исследований и лабораторий, где они будут проведены.

Компания «СИГМА Медикал» сотрудничает с ведущими аккредитованными испытательными лабораториями, что позволяет гарантировать точность и достоверность результатов испытаний. Организация процесса включает:

• Выбор лаборатории, соответствующей требованиям к конкретному медицинскому изделию.
• Заключение договоров на проведение испытаний.
• Контроль за соблюдением методик и сроков тестирования.

По завершению испытаний оформляются официальные протоколы, которые включаются в состав регистрационного досье медицинского изделия. Данные документы являются ключевыми при подаче заявки на регистрацию в Росздравнадзор.

На этапе рассмотрения регистрационного досье в Росздравнадзоре могут возникнуть дополнительные вопросы по проведенным испытаниям. Специалисты «СИГМА Медикал» сопровождают заявителя в ходе экспертизы, помогают оперативно реагировать на запросы регуляторных органов и корректировать документацию при необходимости.

• Комплексный подход – сопровождение на всех этапах испытаний, от подготовки документации до получения результатов.
• Гарантия соответствия стандартам – строгое следование нормативным требованиям РФ и ЕАЭС.
• Оперативность – сокращение сроков испытаний благодаря эффективному взаимодействию с лабораториями.
• Минимизация рисков отказа в регистрации – тщательная подготовка документации и сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре.
• Индивидуальный подход – разработка оптимальной стратегии испытаний в зависимости от типа изделия и его особенностей.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает полный спектр услуг по организации и сопровождению испытаний медицинских изделий. Мы готовы взять на себя все этапы подготовки, организации и контроля за проведением тестирования, обеспечивая оперативность и соответствие законодательным требованиям.

Свяжитесь с нами уже сегодня, чтобы получить бесплатную консультацию и ускорить процесс испытаний вашего медицинского изделия!