Согласно ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» разрешается обращение только медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Правилами. Лица, реализующие незарегистрированные медицинские изделия подвергаются административной или уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Процесс регистрации медицинских изделий регулируется:

• ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» (устанавливает принципы и правила организации и функционирования системы здравоохранения в России);

• Постановлением Правительства РФ № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (регламентирует порядок проведения регистрации медицинских изделий в России);
• Приказом Минздрава России № 206н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (национальная регистрация);
• Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (регистрация в рамках ЕАЭС).

Обязательным этапом регистрации медицинских изделий класса 2а стерильные, 2б и 3 является инспектирование производства. Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения подробно описаны в Постановлении Правительства РФ № 135.

Коротко по этапам:

1. Подготовка к инспекции (ознакомление с требованиями законодательства, подготовка необходимой документации к инспекции, подача заявки, получение уведомления о проведении инспекции уполномоченного органа)
2. Прохождение инспекции (проверка соответствия условий производства, наличия необходимой документации и оценка системы управления качеством);
3. Получение отчета с результатами инспекции с выявлением несоответствий и рекомендациями к их устранению;
4. Принятие мер ‒ устранение выявленных несоответствий в установленные сроки, разработка и внедрение мероприятий по улучшению системы управления качеством и процессов производства.

Для имплантируемых медицинских изделий 2б и 3 класса риска после получения регистрационного удостоверения в течении 3х лет необходимыми являются:

• проведение клинического мониторинга для выявления возможных нежелательных реакций на медицинское изделие;
• подача отчета о проведении клинического мониторинга в Росздравнадзор.

Срок регистрации зависит от выбранной процедуры регистрации и сложности медицинского изделия. В среднем процесс занимает от нескольких месяцев до 1,5-2х лет.

При любых изменениях информации в регистрационном досье на медицинское изделие необходимо его актуализировать.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с пунктами 112-118 Правил в отношении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В соответствии с пунктами 120-133 Правил в отношении изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Медицинскими изделиями согласно статье 38 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Примерами медицинских изделий могут быть:

1. Медицинские приборы (стетоскопы, тонометры, электрокардиографы и др.);
2. Медицинская мебель (койки, кресла для пациентов, стулья для персонала и др.);
3. Медицинские инструменты (хирургические ножи, скальпели, иглы и др.);
4. Медицинская аппаратура (ультразвуковые сканеры, рентгенаппараты, терапевтические аппараты и др.);
5. Медицинские расходные материалы (медицинские перчатки, шприцы, бинты и др.);
6. Медицинские имплантаты (протезы, стенты, зубные коронки и др.);
7. Медицинское программное обеспечение (системы учета медицинских данных, программы диагностики и т.д.).

Да, требования к регистрации медицинских изделий могут различаться в зависимости от их класса риска применения. Обычно, чем выше класс риска, тем более строгие требования.

Поэтому для изделий 2а стерильных, 2б и 3 класса риска обязательным этапом регистрации является инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.

При регистрации инновационного медицинского изделия часто возникает проблема в подборе уже зарегистрированного аналога.

Клинические испытания в целях государственной регистрации таких медицинских изделий требуют проведения испытаний с участием человека. Их осуществляют на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности.

Такое заключение выдается советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ.

Наши специалисты проходят ежеквартальное обучение в подведомственных организациях Росздравнадзора, владеют нормативно-правовой базой и имеют опыт в регистрации медицинских изделий не менее 5 лет. На каждый проект по регистрации подбирается профильный эксперт.

Отказ может быть обусловлен следующими причинами:

• несоответствие медицинского изделия установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности;
• непредоставление полной документации о медицинском изделии, согласно требованиям Правил о регистрации Постановления 1684.

 

В случае отказа в регистрации производителю предоставляется возможность устранить выявленные недостатки и повторно подать заявку на регистрацию.

Клинические испытания – ключевой этап в процессе регистрации.

В ходе клинических испытаний определяется:

1. соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
2. соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
3. полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
4. качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект.

Клинические испытания проводятся в медицинских организациях, отвечающих определённым требованиям.

Перечень необходимой информации для государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, представлен в пункте 87 Постановления 1684. Основными являются:

• техническая и эксплуатационная документация;
• документы, подтверждающие результаты испытаний;
• юридические документы производителя/заявителя.

Сроки регистрации зависят от множества факторов. Главные факторы, которые могут повлиять на сроки:

• наличие всех необходимых документов и информации о медицинском изделии у заявителя;
• сложность медицинского изделия и наличие зарегистрированных аналогов;
• скорость работы регулятора;
• выбранный способ регистрации (национальная, ускоренная, в соответствии с нормами ЕАЭС).

В случае отзыва медицинского изделия необходимо предпринять следующие действия:

1. Срочно остановить производство, реализацию и использование проблемного медицинского изделия.
2. Уведомить регулирующие органы и пользователей о необходимости отзыва изделия, предоставив подробную информацию о причинах отзыва, потенциальных рисках и рекомендациях по действиям с изделием.
3. Организовать процесс отзыва медицинского изделия, включая сбор информации о количестве изготовленных и распространенных единиц продукции, уведомление покупателей, возврат продукции и проведение необходимых испытаний/переработку бракованной партии.
4. Провести расследование причин возникновения проблемы с качеством и/или безопасностью медицинского изделия, чтобы предотвратить подобные ситуации в будущем.
5. Разработать и реализовать план мероприятий по улучшению качества и безопасности медицинских изделий, включая усовершенствование производственного процесса, контроль качества и обучение персонала.
6. Подать отчет в регулирующие органы о проведенных мерах по отзыву медицинского изделия, проведенном анализе причин проблемы и принятых мерах для ее устранения.

Требования к маркировке и упаковке медицинских изделий отражены в ГОСТ ИСО 15223.

Уполномоченным представителем производителя медицинских изделий может выступать организация или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которое имеет полномочия от производителя для представления его интересов, для осуществления функций связи с регулирующими и сертифицирующими органами.

Регистрация медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сравнении с регистрацией по национальным правилам (правилам РФ) подразумевает более сложный и дорогостоящий процесс.

Несколько различий в требованиях процедур регистрации:

1. Оплата госпошлин помимо России, еще и в странах признания при регистрации по нормам ЕАЭС.
2. Прохождение экспертизы в регуляторе каждой страны признания.
3. Клинические испытания с участием человека для всех изделий, у которых отсутствует зарегистрированный аналог.
4. А при регистрации по правилам ЕАЭС для изделий 2б и 3 класса риска обязательным является проведение многоцентровых клинических испытаний.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 201н.

Для поиска информации о зарегистрированных изделиях можно использовать Государственный реестр медицинских изделий, который находится на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия».

Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здания и сооружения, помещения с назначением «жилое».

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий можно изучить на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы».

1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила). В соответствии с ними до 1 сентября 2025 медицинские организации, имеющие право проводить клинические исследования, обязаны подать уведомление в Росздравнадзор о соответствии новым требованиям.

Если этого не сделать регулятор исключит их из реестра организаций, имеющих право проводить клинические испытания.

Регистрационное удостоверение, полученное по национальным правилам РФ действует бессрочно.

Однако есть исключение: если медицинское изделие регистрируется в упрощённом порядке по Постановлениям 552 или 430, срок действия выданных регистрационных удостоверений ограничен 1 января 2028 года.

Подача соответствующих документов с целью прохождения регистрации медицинского изделия осуществляется в электронном формате. Производитель или уполномоченный представитель производителя представляют в регистрирующий орган документы посредством единого личного кабинета заявителя.

Согласно пункту 110 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 к изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:

а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;

в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);

б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (за исключением изменений, предусматривающих проведение государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 Постановления 1684);

в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

– о реорганизации юридического лица;

– об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

– об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

– об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;

г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:

– о реорганизации юридического лица;

– об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

– об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем посредством единого личного кабинета заявителя заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 138 Правил о регистрации медицинских изделий;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий (или его моделей (марок);

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) получение регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Заключение экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье.