Внесение изменений в регистрационное досье
Осуществим внесение измениний в регистрационное досье медицинских изделий по Постановлению № 1684
Введение
30 ноября 2024 года было утверждено Постановление Правительства РФ № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», которое регламентирует не только порядок регистрации, но и процесс внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий. Внесение изменений необходимы в случаях, когда требуется обновление данных о продукции, ее производителе или технологическом процессе.
Компания «СИГМА Медикал» предлагает профессиональное сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, обеспечивая соответствие требованиям законодательства и минимизируя временные затраты.
Когда требуется внесение изменений в регистрационное досье?
Обновление регистрационного досье медицинских изделий требуется в следующих случаях:
- Изменение наименования или адреса производителя (юридического или фактического);
- Корректировка конструкции, состава или характеристик медицинского изделия;
- Изменение технологии производства;
- Дополнение перечня комплектующих или материалов;
- Обновление упаковки, инструкции по применению или маркировки;
- Изменение классификации риска медицинского изделия;
- Обновление данных о клинической эффективности и безопасности изделия;
- Корректировка регистрационного досье в соответствии с новыми нормативными требованиями.
Непредставление актуальной информации может привести к приостановке регистрации изделия, штрафам и сложностям при его реализации на территории России.
Этапы внесения изменений в регистрационное досье
Процедура обновления регистрационного досье состоит из нескольких ключевых этапов:
Анализ изменений и подготовка стратегии
На первом этапе специалисты «СИГМА Медикал» проводят анализ планируемых изменений и определяют, какой пакет документов потребуется для их регистрации. Важно правильно классифицировать характер изменений, так как незначительные корректировки могут пройти упрощенную процедуру.
Подготовка пакета документов
Заявитель обязан предоставить в Росздравнадзор:
- заявление о внесении изменений;
- пояснительную записку с обоснованием корректировок;
- обновленные технические, эксплуатационные и клинические документы;
- при необходимости – результаты дополнительных испытаний;
- документы, подтверждающие изменения (например, обновленные сертификаты на комплектующие, новые протоколы испытаний и пр.).
Проведение дополнительных испытаний (при необходимости)
Если изменения касаются конструкции, состава или эксплуатационных характеристик изделия, может потребоваться проведение дополнительных испытаний, таких как:
- технические испытания;
- токсикологические исследования;
- клинические испытания.
Специалисты «СИГМА Медикал» организуют тестирования в аккредитованных лабораториях, помогая минимизировать сроки и обеспечить корректность результатов.
Экспертиза Росздравнадзора
После подачи заявки Росздравнадзор проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия с учетом внесенных изменений. По итогам экспертизы принимается решение о внесении изменений в регистрационное удостоверение.
Получение обновленного регистрационного удостоверения
При положительном решении Росздравнадзор вносит изменения в государственный реестр медицинских изделий и выдает обновленное регистрационное удостоверение.
Как «СИГМА Медикал» помогает ускорить процесс
Компания «СИГМА Медикал» предлагает комплексную поддержку на всех этапах внесения изменений в регистрационное досье:
- Профессиональный анализ изменений – оценка необходимости обновления регистрационного удостоверения;
- Подготовка полного пакета документов – минимизация ошибок и отказов;
- Организация испытаний – работа с аккредитованными лабораториями для оперативного проведения необходимых тестов;
- Сопровождение в Росздравнадзоре – ускорение процесса рассмотрения заявки и решение возможных спорных вопросов;
- Консультационная поддержка – помощь в адаптации документации к новым нормативным требованиям.
Преимущества работы с «СИГМА Медикал»
- Глубокая экспертиза в области регулирования медицинских изделий – мы знаем все тонкости работы с Росздравнадзором;
- Сокращение сроков регистрации – благодаря нашему опыту процесс внесения изменений проходит быстрее;
- Персональный подход – разрабатываем оптимальную стратегию для каждого клиента;
- Гарантия соответствия требованиям законодательства – исключаем ошибки в подаче документов;
- Комплексные услуги – от подготовки документов до получения нового регистрационного удостоверения.
Как начать процесс внесения изменений в регистрационное досье?
Чтобы обновить регистрационное досье вашего медицинского изделия в соответствии с Постановлением № 1684, свяжитесь с экспертами «СИГМА Медикал». Мы поможем вам быстро и без лишних затрат внести все необходимые изменения и избежать возможных проблем с Росздравнадзором.
“Выражаем благодарность за сотрудничество и ведение регистрационных процессов наших медицинских изделий, а также за своевременность, оперативность и принятие нестандартных решений“
“Хотим отметить большой опыт и компетенции сотрудников компании. Они помогали во многих вопросах и делали все для ускорения процесса регистрации“
“Выражает благодарность за оказанную помощь. Спасибо за профессионализм, оперативность, исполнительность и выполнение всех принятых обязательств в срок”
“Сотрудники компании проявлили себя как ответственные и исполнительные партнеры и довели процесс регистрации до получения регистрационного удостоверения”
“Благодарим за помощь с регистрацией аппарата лазерного Motus производства DEKA M.E.L.A. Srl. Надеемся в будущем развивать плодотворное сотрудничество “
“В процессе регистрации сотрудники продемонстрировали глубокое знание требований и процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий и успешно провели наш продукт через все необходимые этапы”
“Благодарит за многолетнее сотрудничество в регистрации медицинских изделий. Работники компании обеспечили получение разрешительных документов на множество медицинских изделий в согласованные сроки по доступным ценам“
