Разработка системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485

Система менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным требованием для производителей и поставщиков медицинских изделий. Она необходима не только для регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), но и при получении лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники.

«СИГМА Медикал» предлагает профессиональные услуги по разработке, внедрению и сертификации СМК для организаций, работающих в сфере медицинских изделий. Наши эксперты обеспечат подготовку всей необходимой документации, обучение персонала и сопровождение на всех этапах сертификации.

СМК, соответствующая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, играет важную роль в деятельности предприятий медицинской отрасли. Она позволяет:

• Обеспечить соответствие медицинских изделий установленным требованиям безопасности и качества;
• Упростить процесс регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС;
• Получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники;
• Оптимизировать внутренние процессы и повысить эффективность производства;
• Повысить контроль за качеством выпускаемой продукции;
• Снизить количество брака и повысить удовлетворенность клиентов;
• Увеличить доверие со стороны клиентов и регулирующих органов;
• Минимизировать риски несоответствия продукции установленным стандартам;
• Улучшить конкурентные позиции компании как на российском, так и на международном рынке.

Процесс разработки и внедрения СМК включает несколько ключевых этапов:

Наши специалисты проводят аудит существующих бизнес-процессов, выявляют несоответствия и определяют пути их устранения. Этот этап позволяет понять, какие изменения необходимы для успешного внедрения СМК.

На данном этапе формируется полный комплект документов, включая:

• Политику в области качества;
• Руководство по качеству;
• Стандартизированные рабочие инструкции и процедуры;
• Документы по управлению рисками;
• Процедуры по контролю производства и выпуска продукции;
• Регламент работы с рекламациями и возвратами;
• Документы по внутреннему аудиту и корректирующим мерам;
• Регламенты взаимодействия с поставщиками и партнерами.

После разработки документации сотрудники компании проходят обучение требованиям ISO 13485-2017, а процессы приводятся в соответствие с международными стандартами. Обучение включает:

• Ознакомление с основными принципами СМК;
• Практическое применение стандартов в ежедневной деятельности;
• Настройку системы контроля качества;
• Подготовку к проведению внутренних аудитов.

Проводится проверка внедренной системы менеджмента качества, выявляются возможные несоответствия и разрабатываются корректирующие меры. Этот этап позволяет убедиться в готовности компании к сертификационному аудиту.

После успешного прохождения внутреннего аудита подается заявка на сертификацию в аккредитованный орган. Наши специалисты сопровождают компанию на всех этапах сертификации, помогая устранить возможные замечания.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает комплексный подход к разработке и внедрению СМК, обеспечивая:

• Полное соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
• Оптимизацию сроков подготовки документов и внедрения процессов;
• Поддержку на всех этапах регистрации медицинских изделий;
• Помощь в получении лицензий на обслуживание и ремонт медицинской техники;
• Обучение персонала и подготовку к сертификационному аудиту;
• Снижение рисков отказа в регистрации и сертификации;
• Повышение эффективности производственных и управленческих процессов;
• Разработку стратегии непрерывного улучшения качества продукции и услуг.

Чтобы заказать разработку системы менеджмента качества, свяжитесь с нами удобным способом:

• Позвоните нам по телефону;
• Оставьте заявку на сайте;
• Напишите нам на email.

Наши специалисты помогут вам создать эффективную и соответствующую требованиям ISO 13485-2017 систему менеджмента качества, что обеспечит успешное продвижение вашей продукции на рынке.

Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 – это важный шаг для компаний, работающих в сфере медицинских изделий. Компания «СИГМА Медикал» предлагает полный цикл услуг по разработке, внедрению и сопровождению СМК, помогая организациям пройти регистрацию медицинских изделий, получить лицензии и повысить конкурентоспособность на рынке.

Качественно разработанная система менеджмента качества – это не просто формальность, а мощный инструмент для оптимизации бизнес-процессов и обеспечения стабильного роста компании. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы сделать ваш бизнес более эффективным и соответствующим международным стандартам!