Испытания на утверждение типа средства измерений для медицинских изделий

Современные медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, требуют особого внимания при государственной регистрации. Для подтверждения их точности, надежности и соответствия нормативным требованиям необходимо пройти испытания на утверждение типа средства измерения. Этот этап регистрации имеет ключевое значение для выхода медицинского изделия на рынок и его дальнейшего использования в медицинской практике.

«СИГМА Медикал» предоставляет полный спектр услуг по организации и проведению испытаний на утверждение типа средств измерений, гарантируя их соответствие всем актуальным требованиям законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Испытания на утверждение типа средства измерения – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение соответствия медицинского изделия установленным метрологическим требованиям. В ходе испытаний проводится оценка точности, стабильности, воспроизводимости результатов и других метрологических характеристик прибора.

Цель утверждения типа – официальное признание того, что данное средство измерения соответствует установленным нормативам, а его использование в медицинской сфере безопасно и оправдано с точки зрения достоверности измерений.

Отнесение медицинского изделия к средствам измерений регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н. Перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждается Постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847. После успешного прохождения испытаний медицинское изделие вносится в Государственный реестр средств измерений, что дает право на его продажу и использование на территории России и стран ЕАЭС.

Испытания на утверждение типа проводятся в случаях, если:

• Медицинское изделие относится к средствам измерения и подлежит метрологическому контролю в соответствии с нормативными документами.
• Оборудование предназначено для диагностики, мониторинга или лечения пациентов и требует высокой точности измерений.
• Разрабатывается новое медицинское изделие, не имеющее аналогов в реестре.
• В конструкцию или алгоритм работы уже зарегистрированного изделия внесены изменения, влияющие на его метрологические характеристики.
• Изделие планируется к серийному выпуску и продаже на территории РФ и ЕАЭС.

Примеры медицинских изделий, подлежащих утверждению типа:

• Тонометры – приборы для измерения артериального давления;
• Термометры – медицинские градусники для измерения температуры тела;
• Ростомеры – устройства для определения роста пациентов;
• Весы медицинские – электронные и механические;
• Спектрофотометры – приборы для анализа состава биологических жидкостей.

Испытания включают в себя комплекс мероприятий, направленных на оценку соответствия изделия установленным требованиям. В зависимости от типа медицинского изделия проводятся следующие виды испытаний:

• Метрологические испытания – проверка точности, стабильности и воспроизводимости измерений.
• Функциональные испытания – проверка работоспособности изделия в условиях, приближенных к реальной эксплуатации.
• Электромагнитная совместимость – анализ устойчивости к внешним электромагнитным воздействиям и уровень собственных излучений.
• Климатические и механические испытания – проверка надежности при изменении температуры, влажности и механических нагрузках.
• Испытания на безопасность – соответствие требованиям ГОСТ и технических регламентов по безопасности эксплуатации.

По результатам испытаний оформляется Протокол испытаний, который является основанием для выдачи Свидетельства об утверждении типа средства измерения и внесения изделия в Государственный реестр.

Компания «СИГМА Медикал» предоставляет комплексное сопровождение процесса утверждения типа средства измерения, включая:

• Консультации по требованиям законодательства – анализ нормативных актов, регламентов и ГОСТов.
• Разработка пакета документов – оформление технического задания, эксплуатационной документации и протоколов испытаний.
• Организация и проведение испытаний – взаимодействие с аккредитованными лабораториями и метрологическими центрами.
• Получение свидетельства об утверждении типа – сопровождение процедуры регистрации и внесения изделия в Государственный реестр средств измерений.
• Оптимизация сроков прохождения испытаний – снижение рисков задержек и отказов.

• Экспертный подход – наши специалисты обладают многолетним опытом работы в области регистрации медицинских изделий и метрологии.
• Полное сопровождение процесса – от подготовки документов до получения свидетельства об утверждении типа.
• Работа с аккредитованными лабораториями – гарантируем соответствие требованиям ГОСТ и ТР ТС 020/2011.
• Снижение рисков отказа – анализируем возможные ошибки и устраняем их на этапе подготовки.
• Скорость и эффективность – ускоренные процедуры испытаний благодаря налаженным контактам с экспертными организациями.

Прохождение испытаний на утверждение типа – это обязательный этап для выхода медицинского изделия на рынок. Ошибки, допущенные на этом этапе, могут привести к значительным финансовым потерям, задержкам регистрации и невозможности реализации продукции.

Сотрудничество с «СИГМА Медикал» позволит вам избежать бюрократических сложностей, минимизировать сроки испытаний и гарантировать успешное получение свидетельства об утверждении типа средства измерения.