Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

Современные медицинские изделия все чаще оснащаются электронными компонентами и системами, что делает их подверженными электромагнитному воздействию и возможному возникновению помех. Для того чтобы подтвердить безопасность и надежность таких изделий, необходимо провести испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). Данные испытания являются обязательными при государственной регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС.

Испытания на электромагнитную совместимость позволяют убедиться в том, что медицинское изделие:

• Корректно функционирует в условиях воздействия электромагнитных полей.
• Не создает помех для других устройств в медицинской среде.
• Соответствует требованиям технических регламентов и стандартов безопасности.

«СИГМА Медикал» предлагает комплексное сопровождение процедуры испытаний на электромагнитную совместимость, помогая производителям и поставщикам медицинских изделий пройти этот этап без задержек и сложностей.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) – это способность устройства работать без сбоев в условиях электромагнитных воздействий, а также не создавать помех для других медицинских приборов.

Испытания на ЭМС включают:

• Испытания на электромагнитные помехи (EMI) – проверка уровня излучаемых электромагнитных помех.
• Испытания на устойчивость к электромагнитным воздействиям (EMS) – проверка способности изделия сохранять работоспособность при внешнем электромагнитном воздействии.

ЭМС-испытания необходимы по нескольким причинам:

• Соответствие законодательству – испытания ЭМС являются обязательным этапом государственной регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.
• Гарантия безопасности пациентов и медперсонала – сбои в работе оборудования из-за электромагнитных помех могут представлять угрозу для жизни.
• Устойчивость к внешним воздействиям – медицинское оборудование должно корректно работать в условиях насыщенной электромагнитной среды.
• Защита инвестиций производителя – выявление и устранение проблем с ЭМС на этапе испытаний поможет избежать отказов в регистрации и отзывов продукции с рынка.

Процедура испытаний состоит из нескольких этапов:

• Анализ нормативных требований и стандартов, применимых к конкретному изделию.
• Разработка программы испытаний.
• Подготовка образцов медицинского изделия.
• Выбор аккредитованной лаборатории.

Испытания на ЭМС проводятся в специализированных лабораториях и включают:

• Испытания на излучение электромагнитных помех – проверка, не превышает ли изделие допустимые нормы по уровню электромагнитного излучения.
• Испытания на устойчивость к электромагнитным воздействиям – проверка, продолжает ли устройство работать стабильно при внешнем электромагнитном воздействии.
• Испытания на импульсные электромагнитные помехи – тестирование устойчивости к электростатическим разрядам и скачкам напряжения.
• Испытания на устойчивость к радиочастотным помехам – проверка функционирования в условиях воздействия радиосигналов.

• Анализ полученных результатов.
• Оформление протоколов испытаний.
• Коррекция технической документации в случае выявления несоответствий.
• Подготовка комплекта документов для подачи в Росздравнадзор.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает полный комплекс услуг по проведению испытаний на электромагнитную совместимость:

• Консультации по требованиям к медицинским изделиям – анализ нормативной базы, разработка стратегии испытаний.
• Выбор аккредитованной лаборатории – сотрудничество с надежными испытательными центрами.
• Организация испытаний «под ключ» – оформление заявки, передача образцов, контроль сроков.
• Минимизация рисков отказа – предварительная проверка документации и устранение возможных несоответствий.
• Оптимизация сроков и затрат – ускоренное прохождение испытаний без задержек.

• Экспертное сопровождение – наши специалисты имеют многолетний опыт работы в области испытаний медицинских изделий.
• Гарантия соответствия требованиям – полное соблюдение ГОСТ, ISO и ТР ЕАЭС 037/2016.
• Сокращение сроков испытаний – ускоренное прохождение испытаний благодаря взаимодействию с лабораториями.
• Снижение финансовых и временных затрат – комплексный подход позволяет избежать лишних расходов.
• Минимизация рисков отказа в регистрации – исправление всех недочетов на этапе подготовки.

Не рискуйте безопасностью и успешной регистрацией вашего медицинского изделия! Испытания на электромагнитную совместимость – обязательный этап, без которого регистрация невозможна. Доверьте этот процесс профессионалам из «СИГМА Медикал», и мы обеспечим вам успешное прохождение всех испытаний без задержек и проблем.