Сертификация и декларирование медицинских изделий

Сертификация и декларирование медицинских изделий являются обязательными этапами перед их выводом на рынок Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти процедуры направлены на подтверждение соответствия продукции требованиям безопасности и эффективности, установленным законодательством.

Наличие сертификата или декларации о соответствии гарантирует, что изделие безопасно для пациентов и соответствует высоким стандартам качества.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает профессиональные услуги по сертификации и декларированию медицинских изделий, обеспечивая полное сопровождение процесса — от подготовки технической документации до получения необходимых разрешений.

Сертификация – процедура, при которой продукция проходит обязательные испытания в аккредитованной лаборатории с целью подтверждения ее соответствия установленным требованиям. По итогам испытаний выдается сертификат соответствия. Данный документ является обязательным для медицинских изделий высокого класса риска (классы 2б и 3).

Декларирование – процедура, при которой производитель самостоятельно подтверждает соответствие изделия установленным требованиям на основании собственных или сторонних испытаний. Результаты испытаний регистрируются в декларации о соответствии, которая подлежит регистрации в аккредитованном органе. Декларирование применяется для изделий низкого класса риска (классы 1 и 2а).

Сертификация и декларирование медицинских изделий включают в себя несколько обязательных этапов, которые необходимо пройти для получения соответствующих разрешений. Процесс может быть сложным и требует точного соблюдения нормативных требований. Специалисты компании «СИГМА Медикал» помогают клиентам пройти все этапы с минимальными рисками и в кратчайшие сроки.

Анализ нормативных требований включает в себя изучение законодательства Российской Федерации и ЕАЭС, которое регулирует обращение медицинских изделий. Этот этап позволяет определить, какие документы и испытания необходимы для конкретного изделия. «СИГМА Медикал» проводит тщательный анализ, учитывая:

• Класс риска медицинского изделия.
• Характеристики и область применения продукции.
• Требования к безопасности и эффективности.

Компетентный анализ нормативных требований помогает избежать ошибок в выборе процедуры подтверждения соответствия и снижает риск отказа в регистрации.

Перед началом сертификации или декларирования специалисты «СИГМА Медикал» проводят детальный анализ нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. Это позволяет определить требования к безопасности и эффективности конкретного изделия.

Правильная подготовка технической документации – один из самых ответственных этапов сертификации и декларирования. Неполный комплект документов или ошибки в их оформлении могут привести к отказу в регистрации изделия.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает помощь в разработке всех необходимых документов, включая:

• Технические условия (ТУ) – документ, описывающий характеристики изделия и требования к его качеству.
• Технические файлы – подробное описание конструкции, принципа действия и материалов, использованных в медицинском изделии.
• Файл менеджмента риска – оценка возможных рисков, связанных с использованием изделия, и меры по их снижению.
• Схема производственного процесса – описание всех этапов производства с указанием контрольных точек качества.
• Файл эксплуатационной пригодности – доказательства долговечности и безопасности изделия в условиях эксплуатации.
• Валидации – подтверждение эффективности процессов стерилизации, упаковки, а также программного обеспечения (при наличии).

Благодаря комплексному подходу компании «СИГМА Медикал», документация подготавливается в соответствии с актуальными нормативными требованиями, что существенно увеличивает шансы на успешное прохождение сертификации или декларирования.

Для прохождения процедуры сертификации или декларирования требуется комплект технической документации, включающий:

• Технические условия (ТУ) или технические файлы.
• Описание конструкции и принципа действия изделия.
• Файл менеджмента риска с оценкой потенциальных опасностей.
• Схему производственного процесса.
• Результаты испытаний на безопасность и эффективность.
• Протоколы валидаций ПО, стерилизации, упаковки (при необходимости).

Испытания медицинских изделий проводятся с целью подтверждения их безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям. В компании «СИГМА Медикал» обеспечивается организация следующих видов испытаний:

• Технические испытания – проверка функциональных характеристик, надёжности и устойчивости к внешним воздействиям.
• Токсикологические испытания – оценка безопасности материалов, контактирующих с организмом человека.
• Электромагнитная совместимость – проверка устройства на устойчивость к электромагнитным помехам и безопасность в условиях электромагнитных полей.

Если медицинское изделие относится к средствам измерений (например, термометры, тонометры, спектрофотометры), оно должно пройти испытания на утверждение типа. Эти испытания включают:

• Проверку точности измерений.
• Оценку стабильности показаний в различных условиях эксплуатации.
• Сравнение с эталонными приборами.

Компания «СИГМА Медикал» сотрудничает с аккредитованными лабораториями, что позволяет организовать испытания в кратчайшие сроки.

После успешного прохождения испытаний и оформления протоколов, документы передаются в орган по сертификации для регистрации. Специалисты «СИГМА Медикал» обеспечивают полное сопровождение этого этапа, включая:

• Подачу заявления в аккредитованный орган.
• Передачу всей необходимой документации.
• Взаимодействие с экспертами и лабораториями.
• Получение сертификата или регистрации декларации.

• Комплексный подход – сопровождение на всех этапах, от подготовки документации до получения сертификата или декларации.
• Минимизация рисков отказа – тщательная проверка документов перед подачей в орган по сертификации.
• Быстрое получение разрешений – благодаря отлаженному взаимодействию с лабораториями и органами по сертификации.
• Экспертное сопровождение – опытные специалисты помогут избежать ошибок и ускорить процесс.
• Индивидуальный подход – адаптация пакета услуг под конкретные потребности клиента.

Компания «СИГМА Медикал» зарекомендовала себя как надежный партнер в сфере регистрации медицинских изделий и подтверждения их соответствия нормативным требованиям. Среди преимуществ сотрудничества:

• Опыт и компетентность – многолетний опыт в области сертификации медицинских изделий.
• Широкий спектр услуг – помощь не только в сертификации, но и в разработке технической документации, валидации процессов и регистрации продукции.
• Прозрачность и ответственность – полное информирование клиента о ходе работ и этапах процесса сертификации.

Для начала работы с «СИГМА Медикал» достаточно связаться с нашими специалистами и получить бесплатную консультацию. Мы подробно объясним процесс сертификации или декларирования, поможем выбрать оптимальную стратегию и предложим выгодные условия сотрудничества.