Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

С 12 февраля 2016 года на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действует единый порядок регистрации медицинских изделий, установленный Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46. Эти правила гармонизируют требования к безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий во всех странах-участниках ЕАЭС, что позволяет производителям использовать единые стандарты и упрощенные процедуры для выхода на рынки России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана.

В данной статье рассматриваются ключевые аспекты регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, основные этапы процедуры и ее преимущества для производителей.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС необходима для подтверждения их безопасности, качества и эффективности в соответствии с установленными нормативами. Основные задачи регистрации:

• Создание единого регистра медицинских изделий, допущенных к обращению на территории ЕАЭС.
• Усиление контроля за безопасностью и эффективностью медицинской продукции.
• Гармонизация требований к испытаниям и сертификации.
• Упрощение выхода продукции на рынок стран ЕАЭС.

Регистрация распространяется на следующие виды медицинских изделий:

• Изделия для диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний.
• Оборудование и аппаратура для медицинского применения.
• Программное обеспечение, предназначенное для медицинских целей.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС включает несколько ключевых этапов.

Для начала процесса регистрации заявитель подает заявку в уполномоченный орган одной из стран ЕАЭС, предоставляя:

• Заявление о регистрации медицинского изделия.
• Описание конструкции, назначения и области применения изделия.
• Техническую документацию.
• Протоколы испытаний (технических, токсикологических и биологических).
• Отчет о клинических исследованиях.
• Декларацию соответствия системы управления качеством (ISO 13485 или аналог).
• Образцы маркировки и инструкции по применению.

Технические испытания подтверждают соответствие конструкции медицинского изделия заявленным характеристикам. Они включают:

• Физико-химические исследования.
• Проверку устойчивости и надежности конструкции.
• Оценку электромагнитной совместимости.

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, утвержденных органами стран-участников ЕАЭС.

Для изделий, контактирующих с организмом человека, проводятся токсикологические исследования, оценивающие:

• Биосовместимость используемых материалов.
• Возможность выделения вредных веществ при эксплуатации.

Клинические испытания проводятся для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия при реальном использовании. Они проводятся в сертифицированных медицинских учреждениях и могут включать:

• Испытания на добровольцах.
• Анализ клинических данных и статистическую обработку результатов.
• Сравнение с аналогичными изделиями на рынке.

После прохождения всех испытаний материалы передаются в экспертный центр, который анализирует результаты тестов и принимает решение о регистрации. Если изделие соответствует требованиям, выдается единое регистрационное удостоверение, действующее на всей территории ЕАЭС.

В процессе экспертизы производитель проходит инспекцию производства. Для медицинских изделий класса риска 1 и нестерильных 2а проводится по желанию заявителя, в остальных случаях инспектирование обязательно.

Для отечественных производителей медицинских изделий предусмотрены:

• Возможность использования национальных центров для проведения испытаний.
• Государственная поддержка в разработке новых медицинских изделий.
• Упрощенная процедура при наличии сертификатов соответствия требованиям ЕАЭС.

Иностранные производители должны учитывать:

• Перевод всей документации на русский язык и ее нотариальное заверение.
• Обязанность работы через зарегистрированного представителя в одной из стран ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий по единым правилам ЕАЭС дает производителям ряд преимуществ:

• Один регистрационный документ для всех стран ЕАЭС.
• Снижение затрат и сроков регистрации за счет унифицированных требований.
• Упрощенный доступ к рынкам пяти стран без необходимости повторной сертификации.
• Гарантия соответствия высоким стандартам безопасности и качества.

Компания «СИГМА Медикал» предлагает полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, включая:

• Подготовку полного комплекта документов.
• Организацию и сопровождение испытаний.
• Проведение инспекции производства.
• Подачу заявки и взаимодействие с уполномоченными органами.
• Пострегистрационное сопровождение.

Благодаря профессиональному подходу «СИГМА Медикал» помогает существенно сократить сроки регистрации и минимизировать затраты.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС является важным шагом для производителей, желающих выйти на рынки России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана. Унифицированные требования, прозрачные процедуры и упрощенный доступ к региональному рынку делают этот процесс удобным и экономически выгодным.

Если вам требуется зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС, обратитесь в компанию «СИГМА Медикал». Наши специалисты помогут вам пройти все этапы регистрации, организовать испытания и подготовить всю необходимую документацию. Свяжитесь с нами уже сегодня и получите бесплатную консультацию!