Регистрация медицинских изделий

• инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые в медицинских целях;
• специальное программное обеспечение, используемое для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний.

1. Установлены единые требования к документам, представляемым для регистрации.
2. Усилен контроль за проведением клинических испытаний.
3. Введены новые процедуры инспектирования производства.

• заявление о государственной регистрации;
• техническую документацию на изделие;
• эксплуатационную документацию и макеты упаковки;
• нормативную документацию;
• результаты технических и токсикологических испытаний;
• отчет о проведении клинических испытаний;
• документы, подтверждающие соответствие системы управления качеством производителя.

Технические испытания включают проверку конструкции изделия, его функциональных характеристик, а также соответствия стандартам безопасности. Эти испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, перечень которых утверждается Росздравнадзором.

Для отечественных производителей установлены упрощенные процедуры, если испытания проводятся в рамках национальных исследовательских центров.

Токсикологические исследования обязательны для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека. Они проводятся для оценки биологической безопасности материалов, используемых в изделии.

Клинические испытания проводятся для подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия в реальных условиях эксплуатации. Они включают:

• испытания в форме анализа и оценки доступных данных (для медицинских изделий имеющих зарегистрированные аналоги, за исключением изделий для диагностики ин-витро);
• испытания на добровольцах (для инновационных изделий не имеющих зарегистрированных аналогов);
• лабораторные исследования (для медицинских изделий для ин-витро диагностики).

Новое требование: получение заключения совета по этике и разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

Инспектирование производства проводится для проверки соответствия системы управления качеством производителя установленным требованиям. Первичное инспектирование организуется перед регистрацией, а повторные — в рамках пострегистрационного контроля.

Для медицинских изделий класса риска 1 и нестерильных 2а проводится по желанию заявителя, в остальных случаях инспектирование обязательно.

На основании предоставленных данных проводится комплексная экспертиза. Если изделие соответствует всем требованиям, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.

Кроме того, отечественные производители могут использовать государственные программы по поддержке импортозамещения, что ускоряет процесс вывода продукции на рынок.

• Возможность проведения клинических испытаний в рамках национальной сети медицинских центров.
• Субсидии на проведение исследований и разработок.
• Упрощенные процедуры регистрации для изделий, ранее получивших одобрение в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Для поддержки отечественных производителей в новых правилах предусмотрены:

Кроме того, отечественные производители могут использовать государственные программы по поддержке импортозамещения, что ускоряет процесс вывода продукции на рынок.

• обязательное проведение инспектирования производства на территории страны-изготовителя;
• предоставление переведенных и заверенных копий всех документов;
• подтверждение соответствия международным стандартам (например, ISO 13485).

Иностранные заявители обязаны работать через зарегистрированных в России уполномоченных представителей, которые берут на себя ответственность за соответствие медицинских изделий российским требованиям.

После регистрации медицинские изделия подлежат пострегистрационному контролю, который включает:

• обязательное проведение инспектирования производства на территории страны-изготовителя;
• предоставление переведенных и заверенных копий всех документов;
• подтверждение соответствия международным стандартам (например, ISO 13485).

В случае выявления нарушений Росздравнадзор может:

• обязательное проведение инспектирования производства на территории страны-изготовителя;
• предоставление переведенных и заверенных копий всех документов;
• подтверждение соответствия международным стандартам (например, ISO 13485).

Постановление № 1684 и утвержденные им правила действуют до 31 декабря 2026 года. Некоторые положения, например, касающиеся упрощенной регистрации, действуют до 31 декабря 2025 года.

Компания «СИГМА Медикал» специализируется на регистрации медицинских изделий в соответствии с актуальными требованиями российского законодательства и правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сотрудничество с «СИГМА Медикал» гарантирует:

• Комплексный подход к регистрации:
• • Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска.
  • Разработка полного комплекта документации на изделие.
  • Проведение необходимых испытаний и исследований.
  • Подготовка и подача заявки в Росздравнадзор.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации до получения регистрационного удостоверения.

• Ускоренная регистрация:
  • Возможность получения регистрационного удостоверения на конкретную серию (партию) медицинского изделия с действием до 1 января 2025 года, что особенно актуально для срочного вывода продукции на рынок.

• Упрощенная процедура:
  • Применение упрощенной схемы регистрации в соответствии с Постановлением № 552, что позволяет сократить сроки и затраты на вывод изделия на рынок.

• Экспертиза в области ЕАЭС:
  • Профессиональное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, включая подготовку необходимой документации и проведение испытаний.

• Сертификация:
  • Оказание услуг по сертификации медицинских изделий, подтверждающей их соответствие требованиям технических регламентов и стандартов.

• Актуальная информация и поддержка:
  • Предоставление клиентам актуальных сведений о требованиях законодательства, этапах регистрации и сертификации, а также оперативное решение возникающих вопросов.

Обратившись в «СИГМА Медикал», вы получаете профессиональную поддержку на каждом этапе регистрации медицинского изделия, что позволит минимизировать риски и ускорить вывод продукции на рынок.

Принятие новых правил регистрации медицинских изделий отражает стремление российского законодательства к обеспечению высокого уровня безопасности и качества медицинской продукции. Постановление № 1684 создает благоприятные условия для развития отечественного производства, упрощает процессы для российских компаний и одновременно ужесточает контроль за иностранной продукцией.

Это изменение способствует улучшению доступности современных медицинских технологий для пациентов и повышению доверия к системе здравоохранения в целом.

Если вы хотите зарегистрировать медицинское изделие в России быстро и без лишних сложностей, обратитесь к профессионалам. Наша команда экспертов поможет подготовить полный пакет документов, организовать клинические испытания и пройти все этапы проверки в Росздравнадзоре. Мы обеспечим надежное сопровождение на каждом этапе процесса. Свяжитесь с нами уже сегодня и получите бесплатную консультацию!