В настоящее время на рынке представлено множество компаний, готовых оказать услуги по регистрации медицинских изделий. Для человека, который никогда не сталкивался с регистрацией, очень сложно понять какой компании можно довериться.
Регистрация медицинского изделия – это длительный и затратный процесс. Поэтому выбор недобросовестной компании приведет к большим убыткам и не позволит в нужный момент вывести изделие на рынок.
Мы выступаем за прозрачность рынка регистрации для всех игроков рынка и постарались собрать в этом руководстве основные требования, которым, по нашему мнению, должна удовлетворять надежная компания по регистрации медицинских изделий.
Дата основания компании
Срок регистрации медицинского изделия в среднем занимает около 1 года с момента заключения договора. Соответственно, если компания заявляет о том, что ей зарегистрированы сотни медицинских изделий, а открылась она «вчера», с высокой долей вероятности представленная информация не соответствует действительности. Опыт является основным критерием выбора регистратора. В Центре «Сигма медикал» за регистрацию отвечает компания «КС-ПРОФ» (ИНН 5834120456/ ОГРН 1185835002847). Компания основана в 2018 году и за 7 лет деятельности нами успешно завершены более 600 проектов, зарегистрировано более 150 изделий.
Наличие собственного штата экспертов и подтверждение их квалификации
Подавляющее большинство компаний, предлагающих услуги по регистрации, не имеют штатных экспертов. Такие компании берут заказ и передают его компаниям с штатными специалистами. При этом стоимость услуг становится выше: к стоимости услуг конечного исполнителя прибавляется интерес посредника. В этом случае при наличии каких-либо проблем в ходе выполнения работ, решить их будет практически невозможно из-за отсутствия прямого контакта с экспертом.
В связи с этим крайне важно найти компанию, которая оказывает услуги по регистрации собственными силами. Такая компания готова продемонстрировать квалификацию своих специалистов, например сертификатами о прохождении обучений в ФГБУ «ВНИИИМТ», ФГБУ «НИК» Росздравнадзора. Именно эти организации будут проверять документы, поданные на регистрацию в регулятор.
Наша компания ‒ это 12 экспертов по регистрации с высшим профильным образованием и 3 кандидата наук. Все сотрудники постоянно проходят повышение квалификации, что подтверждается сертификатами. Поэтому наш штат позволяет оперативно и качественно осуществить регистрацию необходимого количества медицинских изделий в строгом соответствии с действующим законодательством.
Наличие отзывов от реальных клиентов и подтверждение успешного выполнения проектов по регистрации
Почти все компании готовы предоставить наименования медицинских изделий или номера регистрационных удостоверений, которые они получили. Однако далеко не все смогут предоставить отзывы клиентов, входящие номера дел Росздравнадзора, дать контакты лиц, которые подтвердят компетенцию.
Между тем именно вышеуказанные сведения можно считать наиболее релевантными для подтверждения компетенций компании. Отсутствие реально подтвержденных отзывов – это риск заключения договора с некомпетентными «экспертами» и, как следствие, потеря времени, денег и факта регистрации изделия.
Мы по первому требованию готовы предоставить перечень зарегистрированных нами изделий, отзывы клиентов как из России, так из-за рубежа, дать контакты компаний, в которых можно получить обратную связь по опыту взаимодействия с нашей компанией.
Отсутствие невыполнимых обещаний по стоимости и срокам
Многие компании заманивают клиентов предложениями о регистрации «в течение месяца за 100 000 рублей». В лучшем случае, при обращении в такую компанию Вам ответят, что данные условия применимы для временных регистрационных удостоверений на ограниченный перечень медицинских изделий. Например, на маски для борьбы с коронавирусной инфекцией, которые ужа давно потеряли актуальность. В худшем, с Вами заключат договор, возьмут предоплату и со временем перестанут выходить на связь.
На данный момент, если говорить об общей схеме регистрации по ПП РФ 1416, стоимость услуг не может быть ниже:
- 400 000 рублей за сопровождение регистрации;
- 500 000 рублей за испытания изделий в лабораториях и клинических организациях.
Дополнительно государственные пошлины за регистрацию и экспертизу составляют то 83 000 до 195 000 рублей. Таким образом, минимальный бюджет на регистрацию не может составлять менее 1 000 000 рублей, а срок не может быть менее 6 месяцев, так как только рассмотрение регистрационного досье в Росздравнадзоре занимает порядке 60 рабочих дней, т.е. 3 месяца.
Рынок регистрации на данный момент сформирован и существенное занижение цен и сроков на регистрацию от указанных выше должно вызвать вопросы о том, каким образом это будет реализовано.
Если общение с компанией по регистрации начинается с очевидного обмана по ключевым моментам – стоимости и срокам, стоит ли продолжать общение с таким контрагентом?
Мы всегда озвучиваем реальную конечную стоимость своих услуг и диапазон цен на испытания. Именно поэтому исключены ситуации, в которых окончательная стоимость регистрации будет существенно отличаться от озвученной изначально. Мы за открытые и доверительные отношения.
Клиентоориентированность
В настоящее время в России возможна регистрации как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС. Кроме того, действует несколько постановлений по упрощенному порядку регистрации ряда медицинских изделий, в том числе в связи с действиями недружественных стран и введенными санкциями. Таким образом, ответственные консалтинговые компании могут и должны предложить своим клиентам различные варианты регистрации, которые будут оптимальными по срокам и стоимости.
Однако многие компании умышленно или ввиду недостаточной компетенции сотрудников не сообщают клиентам о возможных схемах регистрации и лишают клиентов возможности ускоренного получения регистрационного удостоверения по упрощенным процедурам или не сообщают о плюсах регистрации по той или иной схеме. Так, регистрация по правилам ЕАЭС открывает четыре дополнительных рынка сбыта (Армения, Беларусь, Киргизия, Казахстан).
Мы рассматриваем каждое изделие клиента как уникальный проект и рассказываем о всех вариантах регистрации, об их плюсах и минусах, после чего совместно с клиентом подбираем оптимально подходящую схему регистрации и следуем ей.
Перечень дополнительных услуг, связанных с различными аспектами обращения медицинских изделий
Например, для регистрации необходимо решить множество задач:
- разработать техническую и эксплуатационную документацию;
- осуществить перевод и нотариальное заверение документации на русский язык;
- разработать и внедрить систему менеджмента качества (для медицинских изделий высоких классов риска);
- пройти инспектирование производства (для медицинских изделий высоких классов риска);
- осуществлять функции уполномоченного представителя производителя (для медицинских изделий зарубежного производства);
- организовать проведение испытаний;
- сопровождать процедуру регистрации в Росздравнадзоре, отвечать на дополнительные запросы;
- осуществлять пострегистрационный мониторинг медицинских изделий, предоставлять отчеты по изделиям высоких классов риска;
- получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники (для технически сложных изделий многоразового использования).
Далеко не все компании готовы оказывать все необходимые услуги. Обращение в несколько компаний приведет к отсутствию конечной ответственности за итоговый результат и вынудит заказчика выполнять функции менеджера проекта, что сделает процесс регистрации еще более сложным и длительным.
Таким образом, необходимо найти компанию, которая сможет осуществить регистрацию «под ключ» исходя из особенностей регистрации конкретного медицинского изделия.
Мы ведем все проекты «под ключ», а также оказываем все связанные с обращением медицинских изделий услуги:
- разработку и внедрение СМК;
- сопровождение инспектирования производства;
- осуществление информационной поддержки клиентов после получения регистрационного удостоверения;
- получение лицензий на обслуживание и ремонт медицинской техники.
Успешный опыт таких работ, помимо отзывов от реальных заказчиков, можно проверить доступными каждому инструментами. Так, можно легко узнать для скольки медицинских изделий компания является уполномоченным представителем в России. Для этого нужно перейти на страницу Реестра медицинских изделий Росздравнадзора и при помощи расширенного поиска в строке «Организация – уполномоченный представитель производителя (изготовителя) МИ» в поле «Наименование» указать проверяемую компанию.
Среди наших партнеров ведущие бюро переводов, испытательные лаборатории, центры проведения клинических испытаний. Мы готовы к решению любых задач, связанных с обращением медицинских изделий в России и странах ЕАЭС.
Отсутствие судебных разбирательств с клиентами
Как правило, компании, неудовлетворяющие указанным выше требованиям, не способны завершить проект по регистрации с положительным результатом. В таких случаях клиенты обращаются в суд для компенсации понесенных расходов.
В настоящее время есть множество сервисов проверки контрагентов, которые позволяют установить имели ли место судебные разбирательства и по каким причинам. В случае, если компания по регистрации неоднократно участвовала в судебных делах в качестве ответчика, это свидетельствует о ее ненадежности как поставщика услуг и будет безопаснее отказаться от сотрудничества с таким контрагентом.
Наша компания за все годы деятельности ни разу не являлась ни истцом, ни ответчиком в судебных разбирательствах. Все спорные вопросы разрешались путем переговоров, с учетом интересов клиентов. При этом подавляющее большинство наших клиентов становятся постоянными, и мы готовы продемонстрировать многолетние партнерские отношения с крупными российскими и мировыми игроками на рынке медицинских изделий.
Заключение
Каждый сам принимает решение кому доверить процесс регистрации медицинского изделия. Кто-то рискует и обращается в компании с сомнительной опытом, но более низкой ценой, а кто-то доверяет этот процесс только проверенным участникам рынка с многолетней репутацией.
Мы постарались собрать лишь основные, наиболее показательные моменты, которые позволят свести к минимуму вероятность заключения договора с некомпетентным контрагентом, работа с которым приведет к потерям как в деньгах, так и во времени.
Философия нашей компании – предоставлять клиентам максимально возможный уровень сервиса по среднерыночным ценам, и мы следуем ей с 2018 года.
Надеемся, эта информация окажется для Вас полезной и будем рады видеть Вас в числе наших постоянных клиентов.
